Läkemedel, allt ifrån receptfria huvudvärkstabletter som man kan köpa på apoteket till vaccin som man får i skolan eller på vårdcentralen, har alltid en bipacksedel i förpackningen. De flesta av oss har säkert någon gång sett eller läst en bipacksedel. Precis som alla andra läkemedel kan Gardasil, vaccinet mot HPV-virus som kan orsaka livmoderhalscancer, ge biverkningar. Dessa kan man läsa om i bipacksedeln. Charlotta Bergquist som är klinisk utredare på Läkemedelsverket, ger svar på några frågor för dig som funderar kring bipacksedeln och biverkningar.
Bipacksedeln vänder sig till patienten och innehåller uppgifter om hur läkemedlet verkar och hur det ska användas. Bipacksedeln innehåller samma information som den så kallade produktresumén som riktar sig till dem som arbetar i sjukvården.
Det är alltid bra att vara så välinformerad som möjligt och ha tillgång till informationen i bipacksedeln. Bipacksedeln kan innehålla viktig information om att läkemedlet till exempel inte ska användas om man har vissa sjukdomar, allergier eller behandlas med andra läkemedel. Alla läkemedel har en bipacksedel men när det gäller receptfria vanliga mediciner är det kanske många som inte läser den.
I bipacksedeln tas två olika former av biverkningar upp. De första är biverkningar som man har sett i de kliniska studier som gjorts innan vaccinet kom ut på marknaden, alltså när vaccinet har testats på människor. Till exempel vad cirka 1 på 1000 patienter har upplevt eller vad färre än 10 000 patienter har upplevt. Eftersom det är biverkningar som man har observerat i studier, kan man ange en frekvens, alltså säga mer säkert hur många som upplever till exempel svullnad vid injektionsstället eller ont i huvudet.
Den andra sortens biverkningar är de som har rapporterats in av patienter eller sjukvårdspersonal, efter att man börjat sälja vaccinet och gett det till allmänheten. Där kan man oftast inte ange hur vanligt det är, eftersom det är biverkningar som privatpersoner och vården själva rapporterar in.
Det finns alltså ett mörkertal, men generellt är de biverkningarna ovanligare. De biverkningar som enbart upptäcks efter att läkemedlet börjat användas kan vara så ovanliga att de inte går att hitta i studier innan godkännandet. Det kan vara att biverkningen drabbar någon speciell grupp som inte deltagit i studierna, till exempel individer som har någon annan sjukdom.
Man kan säga att biverkningsrapportering ser ut så att det alltid kommer in mycket rapporter när en produkt är ny på marknaden. För att då är folk extra uppmärksamma och rapporterar in om det finns minsta anledning att misstänka en biverkning. Ofta uppdateras bipacksedeln med dessa biverkningar som rapporteras och efter det slutar just de biverkningarna att rapporteras in. För då finns ju den informationen med, och man vet innan vaccination att det eller det kan hända.
Sen slutar det ju liksom att komma in fler, för ganska snabbt vet man ju vilka biverkningar som finns och sen kommer det färre och färre nya.
Det är alltså i början när ett läkemedel börjar användas som man märker vilka biverkningar som det kan orsaka. Därför är det till exempel inte så troligt att man nu skulle upptäcka nya biverkningar orsakade av Gardasil.
Just när det gäller Gardasil är Läkemedelsverket i Sverige ansvariga både nationellt och i Europa. Om bipacksedeln ska ändras görs det om vi på Läkemedelsverket bedömer att det ska göras. Eller att företaget som tillverkar medicinen föreslår en ändring som vi accepterar.
Det går inte riktigt att jämföra olika mediciner på det sättet eftersom de tas av helt olika anledningar. Det vi vet är att Gardasil anses som ett säkert vaccin, det har funnits länge på marknaden, givits till över 30 miljoner kvinnor runt om i världen och att allvarliga biverkningar är väldigt ovanliga. Utifrån denna fakta måste var och en sätta risken för sjukdom i proportion till risken för biverkningar.
Om man som ung tjej tänker sig att ha ett normalt liv och förr eller senare ha sex med någon, då vet vi att kondom inte alltid ger hundra procents skydd mot en HPV-infektion. Det är väldigt många som bär på viruset och det är mycket stor chans att man smittas.
Väldigt många som behandlas för cellförändringar skulle kunna slippa det genom vaccination. Det är en stor riskminskning att vaccinera sig mot HPV, på samma sätt som man vaccinerar sig mot till exempel Hepatit om man ska ut och resa. Så skulle man kunna tänka.
Tillbaka till I love me:s sajt